Beleidsregels opiumwetontheffing
1. De Opiumwet en opiumwetontheffingen
De Opiumwet verbiedt het binnen en buiten het grondgebied van Nederland brengen, telen, bereiden, bewerken, verwerken, verkopen, afleveren, verstrekken, vervoeren, aanwezig hebben en vervaardigen van substanties die onder het regime van lijst I of lijst II van de wet vallen (opiumwetmiddelen). Slechts apothekers, artsen, tandartsen en dierenartsen mogen zonder ontheffing bepaalde handelingen met opiumwetmiddelen verrichten in het kader van hun normale beroepsuitoefening.
Op grond van artikel 5, tweede lid, van de Opiumwet mogen sommige instellingen (bijvoorbeeld voor verslavingszorg) ook zonder ontheffing bepaalde handelingen met opiumwetmiddelen verrichten voor zover zij zijn aangewezen bij algemene maatregel van bestuur. Voor het uitvoeren van wetenschappelijk onderzoek (bijvoorbeeld clinical trials) is wel een opiumwetontheffing nodig. Krachtens artikel 6 van de Opiumwet kan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport op aanvraag een ontheffing verlenen voor het verrichten van een of meer handelingen met opiumwetmiddelen. Gelet op artikel 8 van de Opiumwet kunnen deze ontheffingen slechts ten behoeve van bepaalde doeleinden en aan bepaalde personen of instellingen worden verleend. Met het oog op het beslissen op aanvragen voor een opiumwetontheffing zijn deze beleidsregels opgesteld. Zij bevatten een uitwerking van de in de wet genoemde criteria die worden gehanteerd bij de beslissing op een aanvraag voor een ontheffing. Tevens geven zij aan welke beperkingen en voorschriften aan een ontheffing (kunnen) worden verbonden. Ook worden de tarieven genoemd, die verbonden zijn aan het verkrijgen van een ontheffing.
2. Het aanvragen van opiumwetontheffingen
Er wordt onderscheid gemaakt tussen aanvragen voor een Opiumwetontheffing met betrekking tot cannabis, cannabishars of de preparaten daarvan enerzijds en andere aanvragen anderzijds. Aanvragen voor een opiumwetontheffing met betrekking tot cannabis, cannabishars of de preparaten daarvan worden behandeld door het Bureau voor Medicinale Cannabis (BMC), dat sinds 1 januari 2001 in mandaat optreedt als regeringsbureau in de zin van artikel 28 juncto artikel 23 van het Enkelvoudig Verdrag inzake verdovende middelen, 1961.
Voor het aanvragen van een opiumwetontheffing met betrekking tot cannabis, cannabishars of de preparaten daarvan dient een volledig ingevuld aanvraagformulier met de gevraagde bijlagen te worden ingezonden. Een aanvraagformulier kan worden verkregen bij het CIBG, Bureau voor Medicinale Cannabis van de directie Geneesmiddelen en Medische Technologie, Postbus 16114, 2500 BC Den Haag.
Voor het aanvragen van een opiumwetontheffing met betrekking tot andere opiumwetmiddelen dan cannabis, cannabishars of de preparaten daarvan kan een aanvraagformulier worden verkregen bij het CIBG, Afdeling Farmatec, Postbus 16114, 2500 BC Den Haag.
Indien aanvragen worden gedaan zowel met betrekking tot cannabis, cannabishars of de preparaten daarvan als met betrekking tot andere opiumwetmiddelen worden deze als twee afzonderlijke aanvragen beschouwd, die afzonderlijk worden behandeld. Bij honorering worden in zo'n geval afzonderlijke opiumwetontheffingen afgegeven.
3. Doeleinden waarvoor een opiumwetontheffing kan worden verleend
Artikel 8 van de Opiumwet bepaalt wanneer een ontheffing kan worden verleend. Dat kan indien de aanvrager heeft aangetoond:
a. dat daarmee het belang van de volksgezondheid of dat van de gezondheid van dieren wordt gediend (artikel 8, eerste lid, onderdeel a);
b. dat hij de ontheffing nodig heeft voor het verrichten van wetenschappelijk of analytisch-chemisch onderzoek dan wel voor instructieve doeleinden, voor zover het belang van de volksgezondheid zich hier niet tegen verzet (artikel 8, eerste lid, onderdeel b), of
c. dat hij de ontheffing nodig heeft voor het binnen of buiten het grondgebied van Nederland brengen, telen, bereiden, bewerken, verwerken, verkopen, afleveren, verstrekken, vervoeren, aanwezig hebben en vervaardigen van opiumwetmiddelen, en hij een overeenkomst heeft met:
Een ontheffing kan verder worden verleend indien de aanvrager die nodig heeft voor het telen van cannabis krachtens een overeenkomst met de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (zie onder punt 6).
Het opgegeven doel mag uiteraard nooit in strijd zijn met andere wet- en regelgeving of beleidsregels.
een ander die over een ontheffing beschikt;
een apotheker of apotheekhoudende arts;
een dierenarts;
een aangewezen instelling of persoon;
een houder van een in een ander land verleende ontheffing om de desbetreffende middelen in dat land in te voeren, voor zover het belang van de volksgezondheid zich hier niet tegen verzet (artikel 8, eerste lid, onderdeel c).
4. Criteria verbonden aan de genoemde doeleinden
De criteria die worden gehanteerd bij de beslissing op een aanvraag voor een ontheffing zijn de volgende.
Gevallen, bedoeld onder 3, sub a. Opiumwetontheffingen in het belang van de volksgezondheid of van de gezondheid van dieren vallen doorgaans onder de algemene vrijstelling voor bijvoorbeeld artsen, dierenartsen, apothekers of speciale instellingen. Er kunnen echter ook aanvragen voor handelingen met opiumwetmiddelen komen, die niet onder deze vrijstelling vallen, maar wel in het belang van de volksgezondheid of dat van de gezondheid van dieren worden geacht. In dat geval kan een ontheffing onder deze noemer worden verleend.
Gevallen, bedoeld onder 3, sub b. Bij een aanvraag voor een opiumwetontheffing voor het verrichten van wetenschappelijk of analytisch-chemisch onderzoek dan wel voor instructieve doeleinden dient de noodzaak van de ontheffing te worden aangetoond. Indien er alternatieve mogelijkheden zijn - dat wil zeggen dat het doel redelijkerwijs kan worden bereikt zonder gebruik te maken van opiumwetmiddelen - is de noodzaak in beginsel niet aangetoond.
Bij aanvragen voor het verrichten van wetenschappelijk of analytisch-chemisch onderzoek dient het doel op wetenschappelijke wijze te zijn onderbouwd (bijvoorbeeld middels een wetenschappelijk onderzoeksprotocol voor een klinische studie of voor het veredelen van planten).
Indien van toepassing, dient te worden voldaan aan diverse kwaliteitseisen zoals GMP, GLP, GCP, GCLP of diverse certificeringnormen (bijvoorbeeld ISO en NEN). Indien hieraan (nog) niet kan worden voldaan, moet dit worden gemotiveerd. Indien er proefpersonen zijn betrokken bij het onderzoek dient een verklaring te worden overgelegd waaruit blijkt dat de onderzoeksopzet met positief resultaat getoetst is door een daartoe bevoegde medisch-ethische commissie.
Er dient met een gestandaardiseerd preparaat (standaardisatie op bijvoorbeeld één of meerdere inhoudsstoffen) te worden gewerkt. Aangegeven dient te worden hoe het preparaat wordt bereid en van wie dit preparaat zal worden betrokken.
Bij aanvragen voor instructieve doeleinden geldt het volgende onderscheid:
1. Opleiding van speurhonden verdovende middelen
Opiumwetontheffingen voor het opleiden van speurhonden verdovende middelen worden slechts verleend ten behoeve van de opsporing van verdovende middelen in Nederland. Deze opsporing is voorbehouden aan politie en douane. Zij leiden hiertoe intern de speurhonden op.
2. Overige instructieve doeleinden.
Gevallen, bedoeld onder 3, sub c. Onder c zijn de handelsgerelateerde doelen samengebracht. Het gaat hier bijvoorbeeld om (rechts)personen die handel in opiumwetmiddelen als een vaste bedrijfsactiviteit hebben (voor productie of tussenhandel bijvoorbeeld) of om (rechts)personen die eenmalig een contract (willen) sluiten voor de levering van een opiumwetmiddel. Onder c wordt opgesomd met wie zo'n contract gesloten kan worden. Daarbij wordt onder 1° de mogelijkheid gecreëerd van het verlenen van ontheffingen ten behoeve van onderlinge handel, bijvoorbeeld tussen handelaren en onderzoekers. Onder 5° wordt het verdragsvereiste geïmplementeerd dat een uitvoerontheffing pas mag worden verleend, indien deze strekt tot levering aan iemand in het buitenland die reeds in het bezit is van een invoervergunning voor dat land.
5. Opiumwetontheffing voor het telen van cannabis
Het telen van cannabis is volgens de Opiumwet aan een ontheffing gebonden. BMC is de instantie die alle ontheffingen met betrekking tot cannabis namens de minister verleent.
BMC, dat sinds 1 januari 2001 optreedt als regeringsbureau in de zin van het Enkelvoudig Verdrag inzake verdovende middelen, heeft het alleenrecht van in- en uitvoer, groothandel en het aanhouden van voorraden van cannabis en cannabishars, en moet alle oogst aankopen en daadwerkelijk in bezit nemen.
BMC heeft een tweeledige taak. Enerzijds dient BMC te (laten) onderzoeken of cannabis of cannabisproducten kunnen worden gebruikt als geneesmiddel; anderzijds moet BMC de apotheken in de loop van 2003 gaan voorzien van medicinale cannabis, zodat patiënten die op doktersrecept kunnen verkrijgen.
Voor de eerste taak, het ontwikkelen van een geneesmiddel, is klinisch onderzoek nodig, maar ook wetenschappelijk onderzoek van de plant cannabis en van het productieproces. In geval van wetenschappelijk onderzoek moet niet alleen aan de in artikel 8, eerste lid, onderdeel b, van de Opiumwet genoemde criteria worden voldaan, maar moet ook worden aangetoond dat het onderzoek in een behoefte voorziet, gelet op de stand van de wetenschap.
Voor de tweede taak, de bevoorrading van apotheken, wordt een klein aantal telers aangezocht.
Bij het beslissen over ontheffingsaanvragen met betrekking tot cannabis krachtens artikel 8, tweede lid, van de Opiumwet zal BMC de volgende criteria hanteren. Artikel 8i, eerste lid, is in dat geval van toepassing: alleen als BMC een contract sluit voor het telen en leveren van cannabis zal een ontheffing worden verleend. Er zullen dus geen ontheffingen worden verleend voor het telen van cannabis door telers die rechtstreeks aan de markt gaan leveren.
In het kader van bestuurlijke preventie van criminaliteit kunnen aanvragers aan een veiligheidsonderzoek worden onderworpen, waarbij onder meer wordt verzocht administratieve en financiële gegevens middels jaarverslagen met toelichting over te leggen en een zogenoemde Verklaring omtrent het gedrag van de aanvrager dan wel - bij rechtspersonen - van de bestuurders en feitelijk leidinggevenden van de rechtspersoon.
Ten behoeve van een goede beoordeling dient op verzoek daartoe met betrekking tot aangeleverde gegevens nadere informatie te worden verstrekt. Zodra de Wet bevordering integriteitbeoordelingen door het openbaar bestuur (de Wet BIBOB) in werking is getreden, kan een integriteitsonderzoek als bedoeld in die wet onderdeel uitmaken van de screening.
Wanneer telers een ontheffing aanvragen is een uitgebreide screening van de aanvrager onderdeel van de procedure. Het Bureau voor Medicinale Cannabis kan in sommige gevallen besluiten om de screening achterwege te laten als het een aanvraag betreft van een instelling waarvan de betrouwbaarheid op voorhand kan worden aangenomen. Zonodig worden ook andere bij de aanvraag of bij de teelt betrokken (rechts)personen gescreend. Op deze manier kan het Bureau voor Medicinale Cannabis het risico van het verdwijnen van cannabis en andere opiumwetmiddelen naar illegale markten zo klein mogelijk maken.
Alle aanvragers dienen te voldoen aan speciale eisen op het gebied van de beveiliging van de cannabis, bijvoorbeeld met betrekking tot het vervoer en de opslag. Deze eisen zullen per geval worden vastgesteld en contractueel worden vastgelegd.
Daarnaast stelt BMC bijzondere eisen aan kandidaat-telers op het gebied van de kwaliteit. Zo moet de te leveren cannabis worden geproduceerd volgens de in de bij deze beleidsregels behorende bijlage neergelegde voorschriften voor de verbouw van cannabis voor medicinale doeleinden, of eisen die daaraan naar het oordeel van BMC gelijkwaardig zijn.
De voorschriften zijn afgeleid van de Points to Consider on Good Agricultural and Collection Practice for Starting Materials of Herbal Origin (EMEA/HMPWP/31/99 rev. 2) van de Working Group on Herbal Medicinal Products van het European Medicines Evaluation Agency (EMEA). De voorschriften dragen ertoe bij dat het product een constante kwaliteit heeft. Afhankelijk van de verdere bewerking moet het product ook aan andere specificaties voldoen. Zo is een productiemethode vereist die waarborgt dat het product een constant gehalte aan werkzame stoffen bevat.
De kandidaat-teler dient ook over een kwaliteitsdossier van het product te beschikken. In dat dossier moeten de producteigenschappen nauwkeurig zijn vastgelegd. Onder meer moet aan de orde komen wat de teeltomstandigheden zijn (bijvoorbeeld lichtsterkte, temperatuur, vochtigheid en bemesting), wat de specificaties zijn van het product dat onder deze omstandigheden wordt geteeld en hoe gecontroleerd kan worden dat het product aan deze specificaties voldoet. Deze eisen met betrekking tot samenstelling en mogelijkheid tot controle daarvan zijn voorwaarden voor het kunnen ontwikkelen van een reproduceerbaar geneesmiddel. Daarnaast dient een kandidaat-teler aan te tonen binnen een redelijke termijn een dergelijk gestandaardiseerd product te kunnen leveren.
Bij gelijke geschiktheid zullen niet alle kandidaat-telers een ontheffing krijgen. BMC zal de aanbiedingen van telers tegen elkaar afwegen, waarbij zaken als de mate waarin voldaan kan worden aan de gevraagde specificaties en de gunstigste leveringsvoorwaarden de doorslag zullen geven, alsmede de zekerheden die geboden kunnen worden dat er geen cannabis zal weglekken naar illegale circuits.
6. Beperkingen en voorschriften bij verlening van een opiumwetontheffing
Een ontheffing kan worden verleend onder beperkingen. Bovendien kunnen aan een ontheffing voorschriften worden verbonden. De beperkingen en voorschriften zijn afhankelijk van de aard van de aanvraag en kunnen per geval verschillen.
Aan iedere opiumwetontheffing worden beperkingen en voorschriften gesteld met betrekking tot het aantal en de soort opiumwetmiddelen waarop de ontheffing betrekking heeft, de handelingen die hiermee mogen worden verricht, het doel waarvoor de ontheffing is verleend, de adequate beveiliging van de aanwezige opiumwetmiddelen, een sluitende administratie, medewerking aan de inspecteur voor de gezondheidszorg bij de controle op de naleving van de ontheffing en de geldigheidsduur van de ontheffing.
Voor telers van cannabis gelden nog andere beperkingen en voorschriften. Zo zal bijvoorbeeld bepaald worden dat telers hun hele oogst dienen te verkopen aan BMC. Dit zal gecontroleerd worden door de omvang van de oogst te vergelijken met de omvang van de bebouwde grond, het aantal planten en door andere controlemaatregelen. Dit zal nader worden uitgewerkt in een contract dat BMC met de betrokken telers zal sluiten. Een ander voorschrift dat aan de ontheffing zal worden gesteld is, dat niet benodigde oogst wordt vernietigd.
De Inspectie voor de Gezondheidszorg zal bezoeken afleggen aan telers aan wie een ontheffing is verleend, in het kader van het toezicht op de voorwaarden die aan de ontheffing gesteld zijn. Ook zullen medewerkers van BMC bedrijfsbezoeken afleggen om zich te overtuigen van de naleving van de overeengekomen contractvoorwaarden.
7.1. Algemeen
In geval van het binnen of buiten het grondgebied van Nederland brengen van opiumwetmiddelen (artikel 2, onder A, en 3, onder A, van de Opiumwet) geldt het vereiste van een in- respectievelijk uitvoerontheffing. Aanvragen voor een ontheffing voor invoer of uitvoer worden behandeld door een inspecteur in algemene dienst van de Inspectie voor de Gezondheidszorg.
Bij de behandeling van aanvragen van een opiumwetontheffing voor invoer en uitvoer wordt onderscheid gemaakt tussen een aanvraag met betrekking tot een opiumwetmiddel van lijst I (artikel 2 van de Opiumwet) en een aanvraag met betrekking tot een opiumwetmiddel van lijst II (artikel 3 van de Opiumwet). Een ontheffing zal altijd betrekking hebben op de middelen van óf lijst I óf lijst II; een gecombineerde ontheffing is niet mogelijk. Dit betekent dat ook het tarief, genoemd onder punt 9 van deze beleidsregels, per ontheffing in rekening wordt gebracht. Een ontheffing geldt uitsluitend voor een bepaalde partij of partijen opiumwetmiddelen, die in de aanvraag zijn omschreven. De invoer- of uitvoerhandeling dient binnen een half jaar na het verlenen van de ontheffing te zijn voltooid, bij gebreke waarvan een nieuwe ontheffing zal moeten worden aangevraagd.
Voor het aanvragen voor een ontheffing tot binnen of buiten het grondgebied van Nederland brengen dient men zich te wenden tot: Inspectie voor de Gezondheidszorg, sector Opiumwetzaken, Postbus 16119, 2500 BC Den Haag.
7.2. Te verstrekken gegevens in verband met invoer
Indien de ontheffing bedoeld is voor het binnen het grondgebied van Nederland brengen van opiumwetmiddelen moeten de volgende gegevens worden verstrekt:
- van elk binnen het grondgebied van Nederland te brengen middel de naam, de hoeveelheid en de farmaceutische vorm daarvan; indien het in te voeren middel een preparaat met een speciale benaming betreft, moet die benaming tevens worden vermeld;
- van elk binnen het grondgebied van Nederland te brengen middel, indien het afkomstig is uit een land waarin voor de uitvoer een uitvoerdocument vereist is, een exemplaar van dat document;
- naam en adres van de persoon, rechtspersonen daaronder begrepen, in het buitenland van wie het middel of de middelen zullen worden betrokken;
- de termijn waarbinnen het middel of de middelen binnen het grondgebied van Nederland zullen worden gebracht;
- de vermelding van het soort vervoermiddel waarmee het middel of de middelen naar Nederland zullen worden vervoerd.
7.3. Te verstrekken gegevens in verband met uitvoer
Indien de ontheffing bedoeld is voor het buiten het grondgebied van Nederland brengen van opiumwetmiddelen, moeten de volgende gegevens worden verstrekt:
- van elk buiten het grondgebied van Nederland te brengen middel de naam, de hoeveelheid en de farmaceutische vorm daarvan; indien het uit te voeren middel een preparaat met een speciale benaming betreft, moet die benaming tevens worden vermeld;
- een document, afgegeven door de daartoe bevoegde overheidsinstantie van het land waarnaar wordt uitgevoerd, inhoudende dat het middel aldaar mag worden ingevoerd;
- naam en adres van de persoon, rechtspersonen daaronder begrepen, onderscheidenlijk de overheidsinstantie in het buitenland die het middel of de middelen van de aanvrager zal betrekken;
- de vermelding 'uitvoer naar douane-entrepot', ingeval blijkens een verklaring, door de daartoe in het land van bestemming bevoegde overheidsinstantie geplaatst op het invoerdocument, de opslag in douane-entrepot in het land van bestemming is goedgekeurd;
- de termijn waarbinnen het middel of de middelen buiten het grondgebied van Nederland zullen worden gebracht;
- de vermelding van het soort vervoermiddel waarmee het middel of de middelen naar het land van bestemming zullen worden gebracht.
8. Afwijkende regeling met betrekking tot de ontheffing voor invoer en uitvoer van cannabis en cannabishars
Voor de in- en uitvoer van cannabis en cannabishars (artikel 3, onder A) geldt een afwijkende regeling. Op grond van artikel 8i, vijfde lid, onder a, is uitsluitend de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport bevoegd tot in- en uitvoer. Deze regeling heeft tot gevolg dat degene die cannabis of cannabishars wil invoeren of uitvoeren een overeenkomst tot invoer of uitvoer zal dienen aan te gaan met het Bureau voor Medicinale Cannabis, dat in mandaat optreedt voor de minister. Voor het aangaan van een overeenkomst tot invoer of uitvoer met het Bureau voor Medicinale Cannabis dienen de gegevens te worden verstrekt als vermeld onder 7.2 respectievelijk 7.3. In het kader van deze overeenkomst zal het ter zake van de invoer of uitvoer verschuldigde tarief onder 10 worden doorberekend. In de praktijk zal de degene die wil doen invoeren of uitvoeren, reeds een opiumwetontheffing hebben van een van de verboden van artikel 3, onder B tot en met D: bereiden, verwerken, bewerken, verstrekken, vervoeren, aanwezig hebben, vervaardigen. In dat soort gevallen hoeft in verband met het aangaan van een overeenkomst geen diepgaand onderzoek te worden verricht.
9. Weigering of intrekking opiumwetontheffing
Een ontheffing kan worden geweigerd of ingetrokken. De redenen voor weigering of intrekking worden opgesomd in de artikelen 8b tot en met 8e van de Opiumwet.
10. Tarieven
Bij ministeriële regeling, de Uitvoeringsregeling Opiumwet, zullen tarieven worden vastgesteld. Het uitgangspunt bij het berekenen van de tarieven die gemoeid zijn met het verkrijgen van een opiumwetontheffing, is dat de gebruiker betaalt. Deze tarieven zijn aan wijzigingen onderhevig indien de kosten verbonden aan het verlenen ervan wijzigen. Bij de inwerkingtreding van deze beleidsregels bedraagt het tarief € 1225 voor het in behandeling nemen van een aanvraag tot ontheffing of een wijziging, aanvulling of verlenging daarvan en een jaarlijkse vergoeding gedurende de looptijd van de ontheffing van € 350 per jaar. In afwijking van het voorgaande geldt in geval van een ontheffing voor binnen of buiten het grondgebied van Nederland brengen als tarief voor het in behandeling nemen van een aanvraag tot ontheffing een bedrag van € 40.
11. Slotbepaling
Deze beleidsregels worden aangehaald als: Beleidsregels opiumwetontheffingen. Zij treden in werking tegelijk met de inwerkingtreding van de wet van 13 juli 2002, houdende wijziging van de Opiumwet (Stb. 2002, 520).
12. Intrekking eerdere beleidsregels
De beleidsregels van 11 mei 1998, Stcrt. 1998, 92, gewijzigd per 18 mei 2001, Stcrt. 2001, 96, en per 6 december 2001, Stcrt. 2001, 237, worden ingetrokken.
De
Minister
Inhoudsopgave
1. De Opiumwet en opiumwetontheffingen
2. Het aanvragen van opiumwetontheffingen
3. Doeleinden waarvoor een opiumwetontheffing kan worden verleend
4. Criteria verbonden aan de genoemde doeleinden
5. Opiumwetontheffing voor het telen van cannabis
6. Beperkingen en voorschriften bij verlening van een opiumwetontheffing
7. Regeling met betrekking tot de ontheffing voor invoer en uitvoer
7.1. Algemeen
7.2. Te verstrekken gegevens in verband met invoer
7.3. Te verstrekken gegevens in verband met uitvoer
8. Afwijkende regeling met betrekking tot de ontheffing voor invoer en uitvoer van cannabis en cannabishars
9. Weigering of intrekking opiumwetontheffing
10. Tarieven
11. Slotbepaling
12. Intrekking eerdere beleidsregels
Juridisch advies nodig?
Heeft u een juridisch probleem of een zaak die u wilt voorleggen aan een gespecialiseerde jurist of advocaat ?
Neemt u dan gerust contact met ons op en laat uw zaak vrijblijvend beoordelen.

Stel uw vraag
Geschiedenis

Geschiedenis-overzicht