Besluit van 5 april 1993, houdende regelen met betrekking tot de erkenningseisen van bloedbanken
Wij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.
Op de voordracht van de Staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur van 6 oktober 1992, GMV/G nr. 923069;
Gelet op de artikelen 13, tweede en derde lid en 46 van de Wet inzake bloedtransfusie en richtlijn nr. 89/381/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 14 juni 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van de richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijzondere bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen ( PbEG L 181);
Gezien het advies van het College voor de bloedtransfusie van het Nederlandse Rode Kruis (advies van 30 mei 1990, nr. C90170/22K/CD/DH);
De Raad van State gehoord (advies van 15 december 1992, W 13.92.0468);
Gezien het nader rapport van de Staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur van 24 maart 1993, GMV/G nr. 93346;
Hebben goedgevonden en verstaan:
Artikel 1
In dit besluit wordt verstaan onder de wet: de Wet inzake bloedtransfusie.
Artikel 2
De artikelen 13 tot en met 19, 21, eerste lid, 33 en 37 van de wet treden in werking.
1.
De persoon onder wiens leiding en verantwoordelijkheid het afnemen van bloed geschiedt, is een geneeskundige.
2.
De persoon onder wiens leiding en verantwoordelijkheid het bereiden en het controleren van de in artikel 24 van de wet bedoelde bloedprodukten in een bloedbank plaatsvindt, is een apotheker. Het bepaalde in Artikel 5, eerste lid, van het Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische produkten is van overeenkomstige toepassing.
1.
De outillage, bestemd voor het bereiden en controleren van bloedprodukten is zodanig dat daarmee op passende wijze bloedprodukten kunnen worden bereid en gecontroleerd.
2.
De administratie en de verwerking van de geadministreerde gegevens worden zodanig gevoerd, onderscheidenlijk gedaan, dat te allen tijde van het bloedprodukt kan worden achterhaald de herkomst en de plaats van opslag, alsmede de naam en het adres waarop het bloed of het bloedprodukt is afgeleverd.
3.
Bij ministeriële regeling kunnen regels worden gesteld omtrent het eerste en tweede lid.
1.
Het keuren van donoren, het afnemen van bloed alsmede het controleren en bewaren van bloed en bloedprodukten vindt plaats in daarvoor bestemde lokalen.
2.
De lokalen waarin bloedprodukten worden bereid, worden uitsluitend voor dat doel gebruikt alsmede voor de bereiding van farmaceutische produkten als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder e van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening .
3.
De in het eerste en tweede lid bedoelde lokalen:
a. zijn deugdelijk ingericht, zulks in overeenstemming met de eisen, voortvloeiende uit de aard van de daar te verrichten werkzaamheden;
b. zijn zo ingericht en afgewerkt, dat zij, met inbegrip van de daarin aanwezige uitrusting, gemakkelijk kunnen worden gereinigd en
c. verkeren in ordelijke en zindelijke toestand.
4.
Met betrekking tot de bereiding van bloedprodukten zijn voldoende voorzorgen genomen teneinde te voorkomen dat verontreiniging plaatsvindt van de in het eerste en tweede lid bedoelde lokalen en uitrusting, alsmede dat verontreiniging en verwisseling plaatsvindt van substanties, hulpstoffen, halffabrikaten, bloedprodukten en verpakkingsmateriaal.
5.
Bij ministeriële regeling kunnen regels worden gesteld omtrent het eerste tot en met vierde lid.
1.
Dit besluit treedt in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin het wordt geplaatst.
2.
In afwijking van het eerste lid treden de artikelen 3 en 5, derde lid, onder a en b van dit besluit in werking met ingang van de eerste dag van de dertiende maand na de in het eerste lid bedoelde datum.
Artikel 7
Dit besluit kan worden aangehaald als: Besluit erkenningseisen bloedbanken.
Lasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst en dat daarvan afschrift zal worden gezonden aan de Raad van State.
's-Gravenhage, 5 april 1993
De Staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur,
Uitgegeven de vierentwintigste juni 1993
De Minister van Justitie,
Inhoudsopgave
Artikel 1
Artikel 2
Artikel 3
Artikel 4
Artikel 5
Artikel 6
Artikel 7
Juridisch advies nodig?
Heeft u een juridisch probleem of een zaak die u wilt voorleggen aan een gespecialiseerde jurist of advocaat ?
Neemt u dan gerust contact met ons op en laat uw zaak vrijblijvend beoordelen.

Stel uw vraag
Geschiedenis

Geschiedenis-overzicht