169 artikelen

Zoek naar volledige regelingen artikelen artikel-leden
  1, 2, 3 ... 15, 16, 17   »
Artikel 1.1. Begripsbepalingen, Regeling diergeneesmiddelen     1. Begripsbepalingen Artikel 1.1. Begripsbepalingen • 1. In deze regeling wordt verstaan onder: • – antimicrobiële diergeneesmiddelen: diergeneesmiddelen, niet zijnde sera of entstoffen, die substanties bevatten die al dan niet na omzetting, in staat zijn in een dier de vermeerdering van micro-organismen of virussen te verhinderen bij een concentratie van 10 microgram/ml of lager, of die in staat ... BWBR0032626
Artikel 1.1a. Grondslag, Regeling diergeneesmiddelen     1a. Grondslag Artikel 1.1a. Grondslag Deze regeling berust mede op artikel 3.22, tweede lid, van het Besluit diergeneesmiddelen . BWBR0032626
Artikel 2.1. Commissie registratie diergeneesmiddelen, Regeling diergeneesmiddelen     1. Commissie registratie diergeneesmiddelen Artikel 2.1. Commissie registratie diergeneesmiddelen • 1. Er is een Commissie registratie diergeneesmiddelen. • 2. De Commissie adviseert, desgevraagd, de minister over vergunningen voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel. • 3. De minister benoemt en ontslaat de leden van de Commissie. • 4. De Commissie bestaat uit zeven leden en vergadert met minima... BWBR0032626
Artikel 2.2. Voorbereiding van het advies door de Commissie, Regeling diergeneesmiddelen     2. Voorbereiding van het advies door de Commissie Artikel 2.2. Voorbereiding van het advies door de Commissie De minister en de Commissie voor de voorbereiding van haar adviezen kunnen een beoordeling van een document als bedoeld in artikel 2.3, eerste lid, van het besluit laten verrichten door het: • a. Centraal Veterinair Instituut, onderdeel van de Stichting Dienst Landbouwkundig Onderzoek; • b. RIKILT – instituut voor v... BWBR0032626
Artikel 2.3. Aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen, Regeling diergeneesmiddelen     3. Aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen Artikel 2.3. Aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen Een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend bij Bureau diergeneesmiddelen met een door de minister vastgesteld formulier of een op de website van Bureau diergeneesmiddelen beschikbaar gestelde elektronische wijze van aanvragen. BWBR0032626
Artikel 2.4. Documenten, Regeling diergeneesmiddelen     4. Documenten Artikel 2.4. Documenten Het formulier, bedoeld in artikel 2.3 , is verkrijgbaar bij Bureau diergeneesmiddelen. BWBR0032626
Artikel 2.5. Samenvatting van de productkenmerken, Regeling diergeneesmiddelen     5. Samenvatting van de productkenmerken Artikel 2.5. Samenvatting van de productkenmerken De samenvatting van de productkenmerken, bedoeld in artikel 2.3, eerste lid, onderdeel a, onder 5°, van het besluit , bevat in onderstaande volgorde de volgende informatie: • a. de naam van het diergeneesmiddel met vermelding van de concentratie en de farmaceutische vorm, • b. de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan ... BWBR0032626
Artikel 2.6. Uitvoerige, kritische samenvattingen, Regeling diergeneesmiddelen     6. Uitvoerige, kritische samenvattingen Artikel 2.6. Uitvoerige, kritische samenvattingen • 1. De uitvoerige, kritische samenvattingen, bedoeld in artikel 2.3, eerste lid, onderdeel b, van het besluit worden opgesteld en ondertekend door personen die de vereiste technische capaciteiten of beroepskwalificaties bezitten. • 2. De personen, bedoeld in het eerste lid, rechtvaardigen een eventuele verwijzing naar een bib... BWBR0032626
Artikel 2.7. Controle van diergeneesmiddelen, Regeling diergeneesmiddelen     7. Controle van diergeneesmiddelen Artikel 2.7. Controle van diergeneesmiddelen De minister kan bij de behandeling van een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1 van het besluit een diergeneesmiddel, waaronder een grondstof, tussenproduct of ander bestanddeel van dat diergeneesmiddel, onderwerpen aan een onderzoek door een laboratorium aangewezen krachtens een EU-rechtshandeling of krachtens artikel 8.3 van het besluit om: ... BWBR0032626
Artikel 2.8. Beoordelingsrapport, Regeling diergeneesmiddelen     8. Beoordelingsrapport Artikel 2.8. Beoordelingsrapport Een beoordelingsrapport als bedoeld in artikel 2.12, onder c, van het besluit , bevat tenminste de beoordeling van en opmerkingen over het dossier betreffende de resultaten van: • a. de farmaceutische proeven, • b. de onschadelijkheids- en residuproeven, • c. de preklinische en klinische proeven, • d. het onderzoek naar de veilighe... BWBR0032626
  1, 2, 3 ... 15, 16, 17   »