32 artikelen

Zoek naar volledige regelingen artikelen artikel-leden
  1, 2, 3, 4   »
Artikel 1, Besluit medische hulpmiddelen     Artikel 1 • 1. In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder: • a. naar maat gemaakt medisch hulpmiddel: een medisch hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens voorschrift van een arts of van een andere persoon die uit hoofde van zijn beroep daartoe bevoegd is, waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke kenmerken van het ontwerp zijn aangege... BWBR0007307
Artikel 2, Besluit medische hulpmiddelen     Artikel 2 Dit besluit is mede van toepassing op het hulpstuk en op de software die voor de goede werking van het medisch hulpmiddel benodigd zijn. BWBR0007307
Artikel 3, Besluit medische hulpmiddelen     Artikel 3 • 1. Dit besluit is niet van toepassing op: • a. in-vitro diagnostica waarop het Besluit in-vitro diagnostica van toepassing is. • b. actieve implantaten in de zin van het Besluit actieve implantaten ; • c. medische hulpmiddelen bestemd voor het toedienen van een geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder b, van de Geneesmiddele... BWBR0007307
Artikel 4, Besluit medische hulpmiddelen     Artikel 4 • 1. Het is de fabrikant verboden een medisch hulpmiddel voorhanden te hebben of af te leveren indien niet is voldaan aan de artikelen 5 tot en met 9c , 12 en 13 . • 2. Het is de persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, niet zijnde de fabrikant, die medische hulpmiddelen samenvoegt om deze in de vorm van een systeem of van een behandelingspakket af te levere... BWBR0007307
Artikel 5, Besluit medische hulpmiddelen     Artikel 5 • 1. De in Nederland gevestigde fabrikant die onder eigen naam en in overeenstemming met de in artikel 9, vijfde lid , bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure een medisch hulpmiddel aflevert, deelt alvorens de aflevering plaatsvindt, aan de daartoe door Onze Minister aangewezen overheidsinstantie mede: • a. zijn woonplaats in de zin van artikel 10, Boek 1 van ... BWBR0007307
Artikel 6, Besluit medische hulpmiddelen     Artikel 6 • 1. Een medisch hulpmiddel voldoet aan de in bijlage I van de richtlijn opgenomen eisen, met inachtneming van de bestemming van het betrokken medisch hulpmiddel. • 2. De in bijlage I, punt 13, van de richtlijn bedoelde informatie die aan de gebruiker en de patiënt moeten worden verstrekt, zijn opgesteld in de Nederlandse taal. • 3. Onze Minister wijst ter uitvo... BWBR0007307
Artikel 7, Besluit medische hulpmiddelen     Artikel 7 • 1. Een medisch hulpmiddel is voorzien van de CE-markering. • 2. Een medisch hulpmiddel is slechts voorzien van de CE-markering indien het aan de in bijlage I van de richtlijn opgenomen eisen voldoet. • 3. De CE-markering wordt niet aangebracht op een product dat niet een medisch hulpmiddel is. • 4. In afwijking van het eerste lid zijn naar maat gemaakte ... BWBR0007307
Artikel 8, Besluit medische hulpmiddelen     Artikel 8 • 1. Medische hulpmiddelen worden door de fabrikant ingedeeld in klasse I, IIa, IIb of III volgens bijlage IX van de richtlijn. • 2. In afwijking van het eerste lid worden borstimplantaten en heup-, knie- en schouderprothesen door de fabrikant ingedeeld in klasse III. • 3. Tegen een ingevolge de classificatieregels genomen beslissing van de aangemelde instantie k... BWBR0007307
Artikel 9, Besluit medische hulpmiddelen     Artikel 9 • 1. Dit artikel is niet van toepassing op een naar maat gemaakt medisch hulpmiddel of een medisch hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek. • 2. Voor de beoordeling of een in klasse III ingedeeld medisch hulpmiddel aan de in artikel 6, eerste lid , bedoelde eisen voldoet, volgt de fabrikant, ten einde de CE-markering aan te brengen, één van de volgende procedure... BWBR0007307
Artikel 9a, Besluit medische hulpmiddelen     Artikel 9a • 1. Alvorens een aanvraag voor een conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 9, tweede lid , in te dienen, voert de fabrikant van een medisch hulpmiddel waarop dit besluit op grond van artikel 3, eerste lid, onder f , van toepassing is, voor zover dat hulpmiddel is vervaardigd met gebruikmaking van dierlijk weefsel van runderen, schapen, geiten, herten, elanden, ... BWBR0007307
  1, 2, 3, 4   »

Verfijn de resultaten op


Wis alle selecties

Soort regeling

Rechtsgebied

Verantwoordelijk ministerie