183 artikelen

Zoek naar volledige regelingen artikelen artikel-leden
  1, 2, 3 ... 17, 18, 19   »
Artikel 1, Besluit actieve implantaten     Artikel 1 • 1. In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder: • a. actief medisch hulpmiddel: een medisch hulpmiddel met inbegrip van het toebehoren en software nodig voor de goede werking ervan, dat voor die werking afhankelijk is van een elektrische energiebron of een anders dan rechtstreeks door het menselijk lichaam of de zwaartekracht opgewekte energ... BWBR0006060
Artikel 2, Besluit actieve implantaten     Artikel 2 • 1. Het is de fabrikant verboden een actief implantaat voorhanden te hebben of af te leveren indien niet is voldaan aan de artikelen 3 tot en met 7 . • 2. Het is een persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, niet zijnde de fabrikant, verboden een actief implantaat voorhanden te hebben of af te leveren indien met betrekking tot het actieve implantaat niet is vol... BWBR0006060
Artikel 3, Besluit actieve implantaten     Artikel 3 • 1. Een actief implantaat voldoet aan de in bijlage 1 van de richtlijn opgenomen eisen, met inachtneming van de bestemming van het betrokken actieve implantaat. • 2. Onze Minister wijst ter uitvoering van de richtlijn normen aan, bij het voldoen waaraan actieve implantaten worden vermoed te voldoen aan de in het eerste lid bedoelde eisen. BWBR0006060
Artikel 4, Besluit actieve implantaten     Artikel 4 • 1. Een actief implantaat is voorzien van de CE-markering. • 2. Een actief implantaat wordt slechts voorzien van de CE-markering indien het aan de in bijlage 1 van de richtlijn opgenomen eisen voldoet. • 3. In afwijking van het eerste lid worden naar maat gemaakte actieve implantaten en actieve implantaten bestemd voor klinisch onderzoek niet voorzien van de CE-... BWBR0006060
Artikel 5, Besluit actieve implantaten     Artikel 5 • 1. Voor de beoordeling of een actief implantaat aan de in artikel 3, eerste lid , bedoelde eisen voldoet volgt de fabrikant bij een door hem gekozen aangemelde instantie in het kader van de taken waarvoor deze is aangemeld, één van de volgende procedures: • a. de in bijlage 2 van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming, of &... BWBR0006060
Artikel 5a, Besluit actieve implantaten     Artikel 5a • 1. De fabrikant die in Nederland zijn maatschappelijke zetel heeft en die onder eigen naam actieve implantaten in de handel brengt overeenkomstig de in artikel 9, tweede lid, van de richtlijn bedoelde procedure, meldt aan een door Onze Minister aangewezen instantie het adres van de maatschappelijke zetel en de beschrijving van de betrokken actieve implantaten. • 2. D... BWBR0006060
Artikel 6, Besluit actieve implantaten     Artikel 6 • 1. Een naar maat gemaakt actief implantaat gaat vergezeld van een verklaring van de fabrikant, inhoudende de in bijlage 6, onder 2.1, van de richtlijn vermelde gegevens. • 2. In afwijking van artikel 3, eerste lid , behoeft een naar maat gemaakt actief implantaat niet te voldoen aan de in bijlage 1 van de richtlijn opgenomen eisen, mits met betrekking tot de eisen ... BWBR0006060
Artikel 7, Besluit actieve implantaten     Artikel 7 • 1. Voor de hulpmiddelen die voor klinisch onderzoek zijn bestemd, stelt de fabrikant vóór de aanvang van het onderzoek het Staatstoezicht op de Volksgezondheid daarvan in kennis en volgt hij de in bijlage 6 van de richtlijn bedoelde procedure. • 2. Bij de kennisgeving worden de volgende gegevens verstrekt: • - naam en adres van de fabrikant; • - de geg... BWBR0006060
Artikel 8, Besluit actieve implantaten     Artikel 8 Onze Minister wijst ter uitvoering van de richtlijn normen aan, bij het voldoen waaraan het vermoeden ontstaat dat is voldaan aan de in bijlage 7 van de richtlijn met betrekking tot de klinische evaluatie vervatte bepalingen. BWBR0006060
Artikel 9, Besluit actieve implantaten     Artikel 9 De artikelen 3 en 4 zijn niet van toepassing op actieve implantaten die op jaarbeurzen, tentoonstellingen, demonstraties en soortgelijke gelegenheden worden gepresenteerd, mits daarbij op een zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat het actieve implantaat niet aan de in bijlage 1 van de richtlijn opgenomen eisen voldoet en niet kan worden toegepast voordat het door de fabrik... BWBR0006060
  1, 2, 3 ... 17, 18, 19   »